การกระทำดังกล่าวผ่านการมีเพศสัมพันธ์ในปี 1992 เพื่อจัดตั้ง “ค่าธรรมเนียมผู้ใช้” ที่จ่ายโดย บริษัท ยาไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อตรวจสอบและลงคะแนนในการสมัครยาใหม่ ในปี 2008 ค่าธรรมเนียมผู้ใช้เหล่านี้คาดว่าจะมีมูลค่ารวม 438 ล้านเหรียญสหรัฐและคิดเป็นสัดส่วนมากกว่า 42 เปอร์เซ็นต์ของเงินทั้งหมดที่องค์การอาหารและยาได้รับสำหรับการควบคุมยาเสพติด
ตอนนี้การถกเถียงในหลาย ๆ ด้านได้แสดงความคิดเห็นสามเรื่องซึ่งจะตีพิมพ์ในฉบับวันที่ 26 เมษายนของ วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ; บทความที่ได้รับการปล่อยตัวในวันศุกร์เพื่อให้สอดคล้องกับการอภิปรายสาธารณะในประเด็น
ความคิดเห็นเกี่ยวกับ PDUFA ซึ่งจะต้องมีการต่ออายุทุก ๆ ห้าปีและจะหมดอายุ 30 กันยายนแตกต่างกันไป พวกเขามีตั้งแต่ผู้ที่คิดว่าค่าธรรมเนียมผู้ใช้ทำให้องค์การอาหารและยาสะดวกสบายเกินไปกับ บริษัท ยาที่นำไปสู่ความปลอดภัยของยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ที่เชื่อว่าเงินมีความสำคัญต่อองค์การอาหารและยา คนอื่น ๆ ยังคิดว่าควรใช้เงินทุนเหล่านี้เพื่อความปลอดภัยของยามากกว่าที่องค์การอาหารและยาวางแผนไว้ในปัจจุบัน
หนึ่งในบทความ NEJM ร่วมเขียนโดยฌอนเฮนเนสซี่ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาและระบาดวิทยาที่คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียให้เหตุผลว่าเงิน PDUFA ควรใช้กับยาที่ได้รับการสนับสนุนจาก FDA การศึกษาความปลอดภัยเมื่อยาได้รับการอนุมัติเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยในตลาด
“องค์การอาหารและยามีทรัพยากรไม่เพียงพออย่างมากในการดำเนินการหรือทดสอบความปลอดภัยหลังการอนุมัติ” Hennessy กล่าว “ด้วยเหตุนี้คนอเมริกันพึ่งพา บริษัท ยาเพื่อลงทุนในการวิจัยเพื่อระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของตนเอง”
Hennessy ตั้งข้อสังเกตว่าแผนปัจจุบันจะใช้จ่ายเพียง 29.3 ล้านดอลลาร์จากเกือบ 438 ล้านดอลลาร์ในค่าธรรมเนียม PDUFA เพื่อความปลอดภัยของยา “สิ่งนี้ตรงกันข้ามกับการใช้จ่ายด้านยาตามใบสั่งแพทย์ด้านการตลาดถึง 12 พันล้านดอลลาร์ในแต่ละปี” เขากล่าว “องค์การอาหารและยาควรได้รับทรัพยากรเพื่อที่พวกเขาจะต้องพึ่งพาภาคอุตสาหกรรมน้อยลงเพื่อศึกษาความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์”
ในบทความอื่นดร. เจอรี่เอวอนศาสตราจารย์แพทย์ที่โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ดและหัวหน้าแผนกเภสัชวิทยาและเภสัชวิทยาที่บริกแฮมและโรงพยาบาลสตรีในบอสตันระบุว่าการต่ออายุ PDUFA ควรเป็นสิ่งที่เป็นอันตราย ข้อบกพร่องในกฎหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเขาเรียกร้องให้มีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการศึกษาด้านความปลอดภัยและการกำกับดูแลผลกระทบของยาที่ไม่พึงประสงค์ที่ดีขึ้น
ในท้ายที่สุดเอวอนต้องการเห็นงานที่เกี่ยวข้องกับยาของ FDA ซึ่งได้รับทุนจากรายรับของรัฐบาลกลางไม่ใช่อุตสาหกรรมยา
“เรากำลังเรียนรู้ว่า PDUFA กำลังมีผลกระทบเชิงลบที่สำคัญและไม่ได้ตั้งใจ” เขากล่าว “ ยาเสพติดกำลังได้รับการรีบเร่งไม่ได้รับความสนใจเท่าที่ควรและวัฒนธรรมภายในองค์การอาหารและยาก็เปลี่ยนไปโดยมองว่าอุตสาหกรรมเป็นลูกค้าที่พวกเขาต้องการ
“ คนในองค์การอาหารและยากล่าวว่าพวกเขารู้สึกว่าถูกกดดันที่จะไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับยาเสพติดและการตัดสินใจอนุมัติพวกเขาจะไม่ทำถ้าพวกเขาไม่ได้อยู่ใต้ปืน” เขากล่าว
เอวอนยังคิดด้วยว่าหากมีการต่ออายุกฎหมายการต่ออายุควรมีระยะเวลาสูงสุด 12 เดือนเพื่อให้มีเวลาสำหรับการอภิปรายเกี่ยวกับกฎหมายและความสัมพันธ์ในปัจจุบันระหว่างอุตสาหกรรมยากับ FDA
ในบทความที่สามอดีตดร. มาร์คแม็คเคลแลนอดีตผู้บัญชาการองค์การอาหารและยาปัจจุบันเป็นเพื่อนร่วมอาวุโสของศูนย์ศึกษาการกำกับดูแล AEI-Brookings Joint ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. กล่าวว่าเขาสนับสนุนการต่ออายุ PDUFA แต่เขายังเรียกร้องให้มีการระดมทุนในรัฐสภาขององค์การอาหารและยาเพื่อเพิ่มเงินดอลลาร์ที่จำเป็นสำหรับการปรับปรุงความปลอดภัยของยา
ประเด็นเรื่องความปลอดภัยของยาเสพติดได้แพร่กระจายไปสู่จิตสำนึกของสาธารณชนในปี 2547 เมื่อ Vioxx ยาโรคข้ออักเสบถูกลบออกจากตลาดหลังจากการศึกษาหลังการอนุมัติพบว่ามันเพิ่มโอกาสผู้ใช้ในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด องค์การอาหารและยาต้องเผชิญกับการวิจารณ์ที่คมชัดจากบางไตรมาสเกี่ยวกับความเป็นไปได้ระหว่างครอบครัวของยากล่อมประสาทที่เรียกว่าคัดเลือก serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) และความคิดฆ่าตัวตายและการกระทำในเด็ก
นักวิจารณ์คนหนึ่งของ PDUFA คิดว่าควรยกเลิกกฎหมายโดยสิ้นเชิง
“ เราได้ต่อต้าน PDUFA ตั้งแต่ไม่นานหลังจากที่มันผ่านไป” ดร. ซิดนีย์เอ็มวูล์ฟผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยด้านสุขภาพของประชาชนกล่าว “องค์การอาหารและยาดูเหมือนว่าจะทำได้ดีในช่วง 86 ปีแรกของการมีอยู่ของมันด้วยการระดมทุนผ่านกระบวนการจัดสรรรัฐสภา”
เมื่อกฎหมายได้ผ่านในปี 1992
ยามากขึ้นเริ่มได้รับการอนุมัติวูล์ฟกล่าว “ เมื่อองค์การอาหารและยามองว่า บริษัท ยาเป็นลูกค้าของพวกเขามันจะทำลายความสัมพันธ์ที่เป็นปฏิปักษ์มันเปลี่ยนจากการเป็นผู้กำกับดูแลไปสู่การเป็นผู้ทำงานร่วมกัน” เขากล่าว “PDUFA ต้องถูกยกเลิกมันไม่สามารถใช้งานได้เลย FDA มีความสำคัญเกินกว่าที่จะได้รับเงินสนับสนุนจากอุตสาหกรรมที่ควรได้รับการควบคุม”
ความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาเสพติดในสหรัฐอเมริกาได้รับแรงกระตุ้นจากรายงานการเหยียดหยามปี 2549 ของสถาบันแพทยศาสตร์แห่งสหรัฐอเมริกา (IOM) รายงานพบว่ามี “การรับรู้ถึงวิกฤต” ที่ส่งผลต่อความน่าเชื่อถือขององค์การอาหารและยาและอุตสาหกรรมยา
ความปลอดภัยของยาเสพติดถูกขัดขวางโดยข้อ จำกัด ด้านทรัพยากรอย่างร้ายแรงต่อองค์การอาหารและยาซึ่งทำให้คุณภาพและปริมาณของวิทยาศาสตร์ลดน้อยลง
นอกจากนี้ IOM ยังพบว่าองค์การอาหารและยาและ “อุตสาหกรรมยาไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความรับผิดชอบและความโปร่งใสต่อสาธารณะอย่างสม่ำเสมอโดยการสื่อสารเรื่องความปลอดภัยในเวลาที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ”
สุโสมณี พานทอง คือ 34 และเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมครอบครัว เธอจบการศึกษาจากมหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ในปี 2554 เธอเป็นเจ้าของและดำเนินงานด้านการปฏิบัติของเธอเองและช่วยเหลือชาวบ้านในชุมชนบ้านเกิดของเธอ เธอแต่งงานโดยไม่มีลูก แต่สนุกกับการใช้เวลาให้กับเมืองของเธอในฐานะเจ้าหน้าที่ท้องถิ่นที่ได้รับการเลือกตั้ง